三水卫生监督消息，三水区卫生监督所执法人员在对辖区某医疗美容诊所开展“双随机、一公开”联合执法检查过程中，发现该诊所某患者医疗美容门诊病历中记载有：“注射产品剂量：某国透明质酸钠+某莎美白素7ml，注射部位：全面部，仪器：水光仪”的信息，并附有《水光针治疗同意书》。但经核查，上述两种产品说明书记载的用途或适应症却分别是“取出敷料涂于患者皮肤上...产品适用于浅表创面护理”“用于免疫组织化学染色前的抗原修复”，均未显示可用于皮下注射用途。该诊所护理人员王某承认曾协助诊所医生使用上述产品为患者实施了面部注射。经查实，该诊所存在未遵守医疗器械使用说明书和适用范围进行医疗美容注射的违法行为，违反了《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条的规定，依据《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（六）项的规定，责令该诊所改正，给予警告的行政处罚。

上述案例关注的重点：医疗机构是否可以超适用范围使用医疗器械。

      医疗器械超适用范围使用，是指医疗器械使用行为超出了医疗器械的适用范围。这个“范围”界定了该医疗器械的适用人群、适用场所、适用病种等。医疗器械使用说明书内的适用范围和医疗器械注册证上的适用范围是一致的，适用范围的确定必须经过严格科学的临床试验，确保医疗器械在适用范围内安全有效。

      每一款合规的医疗器械，都会明确标示适用范围/预期用途，除了看产品使用说明书外，也可在国家药品监督管理局数据查询医疗器械的信息。

《医疗器械监督管理条例》

第四十八条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

《医疗器械临床使用管理办法》

第二十三条  医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。

第四十五条  医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：

（一）未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的；

（二）未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的；

（三）未按照规定建立医疗器械验收验证制度的；

（四）未按照规定报告医疗器械使用安全事件的；

（五）不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的；

（六）其他违反本办法规定的行为。

   医疗机构超适用范围使用医疗器械，将极大增加患者发生不良事件的风险。医疗机构应加强相关法律法规学习，规范使用医疗器械，切实维护患者的合法权益。